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浩宇攜手華宇進軍射頻消融技術RFA 1.0/2.0世代

2018/10/19

文章來源:https://www.chinatimes.com/realtimenews/20181017004378-260410


看好射頻消融術(RFA)產品發展潛力,健亞(4130)旗下浩宇、華宇將攜手進軍。預計將由浩宇進行產品優化與生產,華宇負責產品設計與通路佈局銷售,推波「RFA升級版」發揮最大綜效。


浩宇生醫董事長陳正表示,透過工研院在射頻消融術(RFA)所建立的深厚研發能量與產品法規驗證經驗,將協助浩宇取得RFA1.0針具之FDA 510 (k)醫療器材許可證;同時,配合浩宇已成功開發之手術導航聚焦式超音波系統之優勢,將進一步研製獨步國際之RAF2.0世代,建立核心競爭力;並將聯手華宇共同進行RFA1.0/2.0的推廣與商轉。


陳正表示,過去醫師於臨床上實施RFA治療時,由於針具僅能於超音波掃描之二維畫面觀看,入針時只能以反覆插針及比對不同掃描角度影像的方式確認治療部位的三維位置,因此燒灼位置易偏差且程序耗時費力。


浩宇在RFA針具及主機的基礎上,將透過整合影像及定位與引導相關技術,提升現有RFA系統的可操作性,解決治療定位不易的窘境,使其從現今的憑經驗手術的RFA1.0提升到可視覺導引手術的2.0世代,讓醫師可以更輕鬆地提供這項微創RFA治療,造福更多的病患。在產品法規途徑規劃上,由於RFA1.0/2.0系統在風險等級上歸屬為第二類醫療器材,預計將在2019年底申請美國FDA 510 (k),2020年取證上市。


工研院生醫所所長林啟萬則指出,微創手術已蔚為趨勢,但目前臺灣醫療院所使用的RFA系統皆來自於國外廠商,工研院在經濟部技術處科專計畫支持下,已建立RFA技術及全球專利佈局,期能協助臺灣醫材產業開發自主RFA系列產品,進軍微創器械領域,以品牌建立方式達到產業產值提升的目標;此外,亦已建構符合醫療法規的快速試製中心(RPC),蓄積法規送件經驗與測試輔導能量多時,從技術、法規、品質、臨床成熟度(TRQC-RL)進行系統化上市評估與輔導,此次合作正是展現工研院長期深耕醫材研發及法規的能量,提供廠商於產品送審法規前更完備的支援,減少廠商的冤枉路與送件失敗風險。


華宇總經理林亮光表示,透過產業聯盟與法人的能量與分工,使得產品的開發與技術的建構不再侷限於單一公司的有限資源,不論是以集團的運籌願景,或是個別公司的斜槓經營角度,對於風險高的新醫療構想或產品的嘗試,都可以大大降低投入的資源與機會成本,浩宇、華宇及工研院的通力合作,將可更有效率地落實RFA1.0/2.0的商品化。


RFA常用於腫瘤治療,特別是在肝癌與甲狀腺癌上,RFA在臨床上是一種有效、減少併發症、提升病患預後及降低住院需求的治療方法。故隨著微創醫療概念的興起,同步體現在RFA器械的銷售上,以RFA大宗使用的適應症腫瘤消融(如肝癌、甲狀腺癌等)為例,全球市場於2016年估計為4億美元,並預估於2022年達15億美元,年複合成長率約為13.2%。


浩宇這項產品規劃在2020年取得許可證上市後,搭配華宇於通路上的佈局及銷售,正可搭上這波成長熱潮,並帶來可觀的授權或穩定銷售收入。